ISO 13485

 

 

Risikostyring og kvalitetssikring i ISO 13485: sikkerhed og compliance for medicinsk udstyr

ISO 13485 er den internationale standard for kvalitetsstyringssystemer (QMS) i industrien for medicinsk udstyr, der sikrer, at medicinsk udstyr opfylder kravene til sikkerhed, lovgivning og ydeevne. Et centralt aspekt af ISO 13485 er den risikobaserede tilgang, der sikrer, at risici i forbindelse med medicinsk udstyr identificeres, vurderes og kontrolleres i hele dets livscyklus.

Hvorfor er risikostyring afgørende i ISO 13485?

Patientsikkerhed - Sikrer, at medicinsk udstyr designes, fremstilles og distribueres uden fejl eller potentiel skade.

Overholdelse aflovgivningen - Hjælper producenterne med at overholde de globale regler for medicinsk udstyr, såsom MDR (Medical Device Regulation), FDA 21 CFR Part 820 og ISO 14971 (Risk Management for Medical Devices).

Produktpålidelighed og markedstillid - Et veletableret QMS forbedrer produktkonsistensen, reducerer tilbagekaldelser og opbygger tillid til medicinsk udstyr.

Nøgleelementer i ISO 13485

1. Anvendelsesområde og definitioner

Definerer krav til kvalitetsstyring for producenter, leverandører og distributører af medicinsk udstyr, der dækker design, produktion, risikostyring og aktiviteter efter markedsføringen.

2. Styring og overholdelse af medicinsk udstyr

Kræver stærkt lederskab og engagement i kvalitetsstyring for at sikre, at medicinsk udstyr opfylder sikkerhedsbestemmelser, såsom MDR (EU's forordning om medicinsk udstyr), FDA 21 CFR Part 820 og ISO 14971 (Risk Management for Medical Devices).

3. Risikostyring i livscyklus for medicinsk udstyr

Etablerer strukturerede risikostyringsprocesser til identifikation, vurdering og afhjælpning af potentielle farer forbundet med medicinsk udstyr fra design til overvågning efter markedsføring.

Risikostyring og kvalitetssikring i ISO 13485: sikkerhed og compliance for medicinsk udstyr

ISO 13485 er den internationalt anerkendte standard for kvalitetsstyringssystemer (QMS) i industrien for medicinsk udstyr. Den sikrer, at medicinsk udstyr overholder sikkerheds-, lovgivnings- og ydelseskrav og hjælper producenterne med at opfylde både kundernes behov og juridiske forpligtelser.

En nøglekomponent i ISO 13485 er den risikobaserede tilgang, som lægger vægt på at identificere, vurdere og kontrollere risici forbundet med medicinsk udstyr i hele dets livscyklus- fra design og udvikling til produktion, distribution og aktiviteter efter markedsføring. Denne proaktive tilgang forbedrer patientsikkerheden, produktpålideligheden og overholdelsen af lovgivningen og sikrer, at potentielle farer mindskes, før de påvirker brugere eller sundhedssystemer.

Ved at implementere ISO 13485 kan organisationer forbedre proceseffektiviteten, produktkonsistensen og markedsadgangen, da overholdelse af denne standard ofte er påkrævet for myndighedsgodkendelser på globale markeder.

Hvordan integrerer ISO 13485 risikostyring?

  1. Risikobaseret kvalitetsstyringssystem (QMS) - Sikrer, at design, udvikling og produktion af medicinsk udstyr omfatter risikokontrol .
  2. Overholdelse af regler og dokumentation - Kræver streng sporbarhed af materialer, komponenter og fremstillingsprocesser for at opfylde internationale standarder.
  3. Leverandør- og tredjepartsrisikostyring - Evaluerer kvalitet og overholdelse af råmaterialer, outsourcede komponenter og kontraktproducenter.
  4. Post-Market Surveillance & Incident Response - Implementerer løbende overvågning af medicinsk udstyrs ydeevne for at identificere og mindske risici ved brug i den virkelige verden.

Vælg IRM360

Med IRM360 er du sikret en sikker og compliant fremtid på en skalerbar, praktisk og omkostningseffektiv måde.
Med vores andre ledelsessystemer til bl.a. Privacy, Business Continuity, Artificial Intelligence og Risk Awareness kan du nemt udvide din kontrol i dit eget tempo.
Kontakt os i dag for mere information eller for at få en online demo af vores software.

Klik her for at anmode om en online demo.

Error:

Object reference not set to an instance of an object. : at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias, Boolean recurse, Boolean withDefaultValue, T defaultValue) at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias) at ASP._Page_Views_MacroPartials_Highlights_cshtml.Execute() in d:\wwwroot\IRM360\www\Views\MacroPartials\Highlights.cshtml:line 8

Vil du vide mere om IRM360 Management System?

Klik her for at få mere information!

Vi vil meget gerne høre fra dig.

Send en e-mail til: sales@irm360.nl eller udfyld kontaktformularen.