ISO 13485

 

 

Gestión de riesgos y garantía de calidad en la norma ISO 13485: seguridad y conformidad de los dispositivos médicos

La norma ISO 13485 es la norma internacional para los sistemas de gestión de calidad (SGC) en la industria de los dispositivos médicos. Garantiza que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos de seguridad, regulación y rendimiento. Un aspecto importante de la norma ISO 13485 es el enfoque basado en el riesgo, que garantiza que los riesgos relacionados con los productos sanitarios se identifiquen, evalúen y controlen a lo largo de su ciclo de vida.

debe tener en cuenta la norma ISO 13485?

Seguridad de los pacientes: garantiza que los productos sanitarios se desarrollen, fabriquen y distribuyan sin defectos ni posibles daños.

Cumplimiento de la normativa legal: ayuda a los fabricantes a cumplir con las normativas globales sobre productos sanitarios, como el Reglamento sobre Productos Sanitarios (MDR), la norma 21 CFR Parte 820 de la FDA y la norma ISO 14971 (gestión de riesgos para productos sanitarios).

Fiabilidad de los productos y confianza del mercado: un sistema de gestión de la calidad bien establecido mejora la coherencia de los productos, reduce las retiradas y refuerza la confianza en los productos sanitarios.

Elementos clave de la norma ISO 13485

1. Ámbito de aplicación y definiciones

Define los requisitos de gestión de la calidad para los fabricantes, proveedores y distribuidores de productos sanitarios, que abarcan el diseño, la producción, la gestión de riesgos y las actividades posteriores a la comercialización.

2. Control y conformidad de los productos sanitarios

Requiere una dirección firme y un fuerte compromiso de la gestión de la calidad para garantizar que los productos sanitarios cumplan los requisitos de seguridad, como el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (RPS), la norma FDA 21 CFR Parte 820 y la norma ISO 14971 (gestión de riesgos para productos sanitarios).

3. Gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios

Establecer procesos estructurados de gestión de riesgos para identificar, evaluar y reducir los peligros potenciales relacionados con los productos sanitarios, desde el diseño hasta la vigilancia posterior a la comercialización.

Gestión de riesgos y garantía de calidad en la norma ISO 13485: seguridad y conformidad de los dispositivos médicos

La norma ISO 13485 es la norma internacionalmente reconocida para los sistemas de gestión de calidad (SGC) en la industria de los dispositivos médicos. Garantiza que los dispositivos médicos cumplan con los requisitos de seguridad, normativos y de rendimiento, y ayuda a los fabricantes a satisfacer tanto las necesidades de los clientes como las obligaciones legales.

El enfoque basado en el riesgo es un elemento importante de la norma ISO 13485. Se centra en la identificación, evaluación y control de los riesgos asociados a los productos sanitarios a lo largo de su ciclo de vida, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción, pasando por la distribución y las actividades posteriores a la comercialización. Este enfoque proactivo mejora la seguridad de los pacientes, la fiabilidad de los productos y el cumplimiento de las normativas, y permite reducir los riesgos potenciales antes de que afecten a los usuarios o a los sistemas sanitarios.

Al implementar la norma ISO 13485, las organizaciones pueden mejorar la eficacia de los procesos, la coherencia de los productos y el acceso al mercado, ya que el cumplimiento de esta norma suele ser necesario para obtener autorizaciones reglamentarias en los mercados mundiales.

¿Cómo integra la norma ISO 13485 la gestión de riesgos?

  1. Sistema de gestión de calidad (SGC) basado en riesgos: garantiza que se tengan en cuenta los controles de riesgos durante el diseño, el desarrollo y la producción de los dispositivos médicos.
  2. Cumplimiento de la normativa y documentación: exige una trazabilidad estricta de los materiales, los componentes y los procesos de fabricación para cumplir con las normas internacionales.
  3. Gestión de riesgos para proveedores y terceros: evalúa la calidad y el cumplimiento de las materias primas, los componentes subcontratados y los fabricantes contratados.
  4. Supervisión posterior a la comercialización y respuesta a incidentes: establece una supervisión continua del rendimiento de los dispositivos médicos para identificar y mitigar los riesgos en la aplicación real.

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