ISO 13485

 

 

Gestion des risques et assurance qualité dans la norme ISO 13485 : sécurité et conformité des dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 est la norme internationale pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle garantit que les dispositifs médicaux répondent aux exigences de sécurité, de réglementation et de performance. Un aspect important de la norme ISO 13485 est l'approche basée sur les risques, qui garantit que les risques liés aux dispositifs médicaux sont identifiés, évalués et contrôlés tout au long de leur cycle de vie.

Pourquoi la gestion des risques est-elle si importante dans la norme ISO 13485 ?

Sécurité des patients : elle garantit que les dispositifs médicaux sont développés, fabriqués et distribués sans défauts ni dommages potentiels.

Respect des réglementations légales : elle aide les fabricants à se conformer aux réglementations mondiales relatives aux dispositifs médicaux telles que le règlement MDR (Medical Device Regulation), la FDA 21 CFR Part 820 et la norme ISO 14971 (gestion des risques pour les dispositifs médicaux).

Fiabilité des produits et confiance du marché – Un système de gestion de la qualité bien établi améliore la cohérence des produits, réduit les rappels et renforce la confiance dans les dispositifs médicaux.

Éléments clés de la norme ISO 13485

1. Champ d'application et définitions

Définit les exigences en matière de gestion de la qualité pour les fabricants, les fournisseurs et les distributeurs de dispositifs médicaux, qui couvrent la conception, la production, la gestion des risques et les activités après la mise sur le marché.

2. Contrôle et conformité des dispositifs médicaux

Nécessite une direction forte et un engagement fort de la gestion de la qualité pour garantir que les dispositifs médicaux répondent aux exigences de sécurité, telles que le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), la norme FDA 21 CFR Part 820 et la norme ISO 14971 (gestion des risques pour les dispositifs médicaux).

3. Gestion des risques tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux

Mettre en place des processus structurés de gestion des risques pour identifier, évaluer et réduire les dangers potentiels liés aux dispositifs médicaux, de la conception à la surveillance après la mise sur le marché.

Gestion des risques et assurance qualité dans la norme ISO 13485 : sécurité et conformité des dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 est la norme internationalement reconnue pour les systèmes de gestion de la qualité (SGQ) dans l'industrie des dispositifs médicaux. Elle garantit que les dispositifs médicaux répondent aux exigences de sécurité, de réglementation et de performance, et aide les fabricants à répondre à la fois aux besoins des clients et aux obligations légales.

L'approche basée sur les risques est un élément important de la norme ISO 13485. Elle met l'accent sur l'identification, l'évaluation et le contrôle des risques liés aux dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la conception et du développement à la production, en passant par la distribution et les activités postérieures à la mise sur le marché. Cette approche proactive améliore la sécurité des patients, la fiabilité des produits et le respect des réglementations, et permet de réduire les risques potentiels avant qu'ils n'affectent les utilisateurs ou les systèmes de santé.

En mettant en œuvre la norme ISO 13485, les organisations peuvent améliorer l'efficacité des processus, la cohérence des produits et l'accès au marché, car le respect de cette norme est souvent nécessaire pour obtenir des autorisations réglementaires sur les marchés mondiaux.

Comment la norme ISO 13485 intègre-t-elle la gestion des risques ?

  1. Système de gestion de la qualité (SGQ) basé sur les risques – Garantit que les contrôles des risques sont pris en compte lors de la conception, du développement et de la production des dispositifs médicaux.
  2. Respect des réglementations et documentation – Exige une traçabilité stricte des matériaux, des composants et des processus de fabrication afin de répondre aux normes internationales.
  3. Gestion des risques pour les fournisseurs et les prestataires tiers – Évalue la qualité et la conformité des matières premières, des composants externalisés et des fabricants sous contrat.
  4. Surveillance après la mise sur le marché et réaction aux incidents – Met en place une surveillance continue des performances des dispositifs médicaux afin d'identifier et d'atténuer les risques dans l'application réelle.

Sélectionnez IRM360

Avec IRM360, vous pouvez être sûr de pouvoir envisager un avenir sûr et conforme de manière évolutive, pratique et rentable.
Grâce à nos autres systèmes de gestion de la protection des données, de la continuité des activités, de l'intelligence artificielle et de la sensibilisation aux risques, vous pouvez facilement étendre votre contrôle à votre propre rythme.
Contactez-nous dès aujourd'hui pour plus d'informations ou demandez une démonstration en ligne de notre logiciel.
Cliquez ici pour demander une démonstration en ligne.

Error:

Object reference not set to an instance of an object. : at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias, Boolean recurse, Boolean withDefaultValue, T defaultValue) at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias) at ASP._Page_Views_MacroPartials_Highlights_cshtml.Execute() in d:\wwwroot\IRM360\www\Views\MacroPartials\Highlights.cshtml:line 8

Vous souhaitez en savoir plus sur le système de gestion IRM360 ?

Cliquez ici pour obtenir plus d'informations !

Nous serons ravis de vous répondre.

Envoyez un e-mail à : sales@irm360.nl ou remplissez le formulaire de contact.