ISO 13485

 

 

Διαχείριση κινδύνων και διασφάλιση ποιότητας στο ISO 13485: ασφάλεια και συμμόρφωση ιατρικών συσκευών

ΤοISO 13485 είναι το διεθνές πρότυπο για τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας (ΣΔΠ) στον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, διασφαλίζοντας ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα πληρούν τις απαιτήσεις ασφάλειας, κανονιστικών ρυθμίσεων και επιδόσεων. Μια βασική πτυχή του ISO 13485 είναι η προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο, διασφαλίζοντας ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εντοπίζονται, αξιολογούνται και ελέγχονται καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.

Γιατί η διαχείριση κινδύνων είναι κεντρικό στοιχείο του ISO 13485;

Ασφάλεια των ασθενών - διασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σχεδιάζονται, κατασκευάζονται και διανέμονται χωρίς ελαττώματα ή πιθανή βλάβη.

Κανονιστική συμμόρφωση - βοηθά τους κατασκευαστές να συμμορφώνονται με τους παγκόσμιους κανονισμούς για τις ιατρικές συσκευές, όπως ο MDR (Medical Device Regulation), ο FDA 21 CFR Part 820 και το ISO 14971 (Risk Management for Medical Devices).

Αξιοπιστία προϊόντων και εμπιστοσύνη της αγοράς - ένα καθιερωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας αυξάνει τη συνέπεια των προϊόντων, μειώνει τις ανακλήσεις και ενισχύει την εμπιστοσύνη στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Βασικά στοιχεία του ISO 13485

Πεδίο εφαρμογής και ορισμοί

Καθορίζει τις απαιτήσεις διαχείρισης της ποιότητας για τους κατασκευαστές, προμηθευτές και διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καλύπτοντας το σχεδιασμό, την κατασκευή, τη διαχείριση κινδύνων και τις δραστηριότητες μετά τη διάθεση στην αγορά.

2 Διαχείριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων και συμμόρφωση

Απαιτεί ισχυρή ηγεσία και δέσμευση στη διαχείριση της ποιότητας, για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με τους κανονισμούς ασφαλείας, όπως ο MDR (κανονισμός της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα), ο FDA 21 CFR Part 820 και το ISO 14971 (διαχείριση κινδύνου για ιατροτεχνολογικά προϊόντα).

3 Διαχείριση κινδύνου στον κύκλο ζωής ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Καθιερώνει δομημένες διαδικασίες διαχείρισης κινδύνου για τον εντοπισμό, την αξιολόγηση και τον μετριασμό των πιθανών κινδύνων που συνδέονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, από τον σχεδιασμό έως την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία στην αγορά.

Διαχείριση κινδύνων και διασφάλιση ποιότητας στο ISO 13485: ασφάλεια και συμμόρφωση ιατρικών συσκευών

ΤοISO 13485 είναι ένα διεθνώς αναγνωρισμένο πρότυπο συστημάτων διαχείρισης ποιότητας (ΣΔΠ ) για τον κλάδο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Εξασφαλίζει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις ασφάλειας, κανονιστικών απαιτήσεων και επιδόσεων, βοηθώντας τους κατασκευαστές να ικανοποιούν τόσο τις ανάγκες των πελατών όσο και τις κανονιστικές υποχρεώσεις.

Βασικό στοιχείο του ISO 13485 είναι η προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο, η οποία δίνει έμφαση στον εντοπισμό, την αξιολόγηση και τον έλεγχο των κινδύνων που συνδέονται με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε όλο τον κύκλο ζωής τους - από τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη έως την κατασκευή, τη διανομή και τις δραστηριότητες μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Αυτή η προληπτική προσέγγιση ενισχύει την ασφάλεια των ασθενών, την αξιοπιστία των προϊόντων και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις, διασφαλίζοντας ότι οι πιθανοί κίνδυνοι μετριάζονται πριν επηρεάσουν τους χρήστες ή τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης.

Με την εφαρμογή του ISO 13485, οι οργανισμοί μπορούν να βελτιώσουν την αποτελεσματικότητα των διαδικασιών, τη συνέπεια των προϊόντων και την πρόσβαση στην αγορά, καθώς η συμμόρφωση με το πρότυπο αυτό απαιτείται συχνά για τις κανονιστικές εγκρίσεις στις παγκόσμιες αγορές.

Πώς το ISO 13485 ενσωματώνει τη διαχείριση κινδύνου;

  1. Σύστημα διαχείρισης ποιότητας με βάση τον κίνδυνο (QMS ) - διασφαλίζει ότι ο σχεδιασμός, η ανάπτυξη και η κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων περιλαμβάνει τον έλεγχο του κινδύνου.
  2. Κανονιστική συμμόρφωση και τεκμηρίωση - απαιτεί αυστηρή ιχνηλασιμότητα των υλικών, των εξαρτημάτων και των διαδικασιών κατασκευής για την τήρηση των διεθνών προτύπων.
  3. Διαχείριση κινδύνων από προμηθευτές και τρίτους - αξιολογεί την ποιότητα και τη συμμόρφωση των πρώτων υλών, των εξωτερικών εξαρτημάτων και των εργολαβικών κατασκευαστών.
  4. Επιτήρηση μετά την κυκλοφορία και αντιμετώπιση περιστατικών - εφαρμόζει συνεχή παρακολούθηση των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων για τον εντοπισμό και τον μετριασμό των κινδύνων σε πραγματικές εφαρμογές.

Επιλέξτε IRM360


Το IRM360 εξασφαλίζει ένα ασφαλές και συμβατό μέλλον με έναν κλιμακούμενο, πρακτικό και οικονομικά αποδοτικό τρόπο.
Με τα άλλα συστήματα διαχείρισης για την προστασία της ιδιωτικής ζωής, την επιχειρησιακή συνέχεια, την τεχνητή νοημοσύνη και την ευαισθητοποίηση σε θέματα κινδύνου, μεταξύ άλλων, μπορείτε εύκολα να επεκτείνετε τον έλεγχο με τον δικό σας ρυθμό.
Επικοινωνήστε μαζί μας σήμερα για περισσότερες πληροφορίες ή για να ζητήσετε ένα online demo του λογισμικού μας.
Κάντε κλικ εδώ για να ζητήσετε ένα online demo.

Error:

Object reference not set to an instance of an object. : at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias, Boolean recurse, Boolean withDefaultValue, T defaultValue) at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias) at ASP._Page_Views_MacroPartials_Highlights_cshtml.Execute() in d:\wwwroot\IRM360\www\Views\MacroPartials\Highlights.cshtml:line 8

Θέλετε να μάθετε περισσότερα για το σύστημα διαχείρισης IRM360;

Κάντε κλικ εδώ για περισσότερες πληροφορίες!

Θα θέλαμε να σας ακούσουμε.

Στείλτε μήνυμα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο: sales@irm360.nl ή συμπληρώστε τη φόρμα επικοινωνίας.