ISO 13485

 

 

Gestione del rischio e garanzia di qualità nella norma ISO 13485: sicurezza e conformità dei dispositivi medici

La norma ISO 13485 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) nel settore dei dispositivi medici, che garantisce che i dispositivi medici soddisfino i requisiti di sicurezza, normativi e prestazionali. Un aspetto chiave della norma ISO 13485 è il suo approccio basato sul rischio, che garantisce che i rischi legati ai dispositivi medici siano identificati, valutati e controllati durante tutto il loro ciclo di vita.

Perché la gestione del rischio è fondamentale nella norma ISO 13485?

Sicurezza del paziente: garantisce che i dispositivi medici siano progettati, fabbricati e distribuiti senza difetti o potenziali danni.

Conformità normativa: aiuta i produttori a rispettare le normative globali sui dispositivi medici, come MDR (Medical Device Regulation), FDA 21 CFR Part 820 e ISO 14971 (Risk Management for Medical Devices).

Affidabilità del prodotto e fiducia del mercato: un SGQ ben consolidato migliora la coerenza del prodotto, riduce i richiami e crea fiducia nei dispositivi medici.

Elementi chiave della norma ISO 13485

1. Ambito di applicazione e definizioni

Definisce i requisiti di gestione della qualità per i produttori, i fornitori e i distributori di dispositivi medici, che riguardano la progettazione, la produzione, la gestione dei rischi e le attività post-commercializzazione.

2. Governance e conformità dei dispositivi medici

Richiede una forte leadership e un impegno nella gestione della qualità per garantire che i dispositivi medici siano conformi alle normative di sicurezza, come MDR (Regolamento UE sui dispositivi medici), FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 14971 (Gestione del rischio per i dispositivi medici).

3. Gestione del rischio nel ciclo di vita dei dispositivi medici

Stabilisce processi di gestione del rischio strutturati per identificare, valutare e mitigare i potenziali pericoli associati ai dispositivi medici, dalla progettazione alla sorveglianza post-commercializzazione.

Gestione del rischio e garanzia di qualità nella norma ISO 13485: sicurezza e conformità dei dispositivi medici

La norma ISO 13485 è lo standard riconosciuto a livello internazionale per i sistemi di gestione della qualità (SGQ) nel settore dei dispositivi medici. Garantisce che i dispositivi medici siano conformi ai requisiti di sicurezza, normativi e prestazionali, aiutando i produttori a soddisfare sia le esigenze dei clienti che gli obblighi di legge.

Un elemento chiave della norma ISO 13485 è il suo approccio basato sul rischio, che pone l'accento sull'identificazione, la valutazione e il controllo dei rischi associati ai dispositivi medici durante il loro intero ciclo di vita, dalla progettazione e sviluppo alla produzione, distribuzione e attività post-vendita. Questo approccio proattivo migliora la sicurezza dei pazienti, l'affidabilità dei prodotti e la conformità normativa, garantendo che i potenziali pericoli siano mitigati prima che abbiano un impatto sugli utenti o sui sistemi sanitari.

Implementando la norma ISO 13485, le organizzazioni possono migliorare l'efficienza dei processi, la coerenza dei prodotti e l'accesso al mercato, poiché la conformità a questo standard è spesso richiesta per le approvazioni normative nei mercati globali.

In che modo la norma ISO 13485 integra la gestione del rischio?

  1. Sistema di gestione della qualità (SGQ) basato sul rischio: garantisce che la progettazione, lo sviluppo e la produzione di dispositivi medici incorporino controlli del rischio.
  2. Conformità normativa e documentazione: richiede una rigorosa tracciabilità di materiali, componenti e processi di produzione per soddisfare gli standard internazionali.
  3. Gestione del rischio di fornitori e terze parti: valuta la qualità e la conformità di materie prime, componenti esternalizzati e produttori a contratto.
  4. Sorveglianza post-commercializzazione e risposta agli incidenti: implementa il monitoraggio continuo delle prestazioni dei dispositivi medici per identificare e mitigare i rischi nell'uso reale.

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