ISO 13485

 

 

Risikostyring og kvalitetssikring i ISO 13485: sikkerhet og samsvar for medisinsk utstyr

ISO 13485 er den internasjonale standarden for kvalitetsstyringssystemer (QMS) i bransjen for medisinsk utstyr, som sikrer at medisinsk utstyr oppfyller kravene til sikkerhet, regelverk og ytelse. Et viktig aspekt ved ISO 13485 er den risikobaserte tilnærmingen, som sikrer at risikoer knyttet til medisinsk utstyr blir identifisert, vurdert og kontrollert gjennom hele livssyklusen.

Hvorfor er risikostyring avgjørende i ISO 13485?

Pasientsikkerhet - Sikrer at medisinsk utstyr designes, produseres og distribueres uten feil eller potensielle skader.

Overholdelse av regelverk - Hjelper produsenter med å oppfylle globale forskrifter for medisinsk utstyr, for eksempel MDR (Medical Device Regulation), FDA 21 CFR Part 820 og ISO 14971 (Risk Management for Medical Devices).

Produktpålitelighet og tillit i markedet - Et veletablert kvalitetsstyringssystem forbedrer produktkonsistensen, reduserer antall tilbakekallinger og bygger tillit til medisinsk utstyr.

Nøkkelelementer i ISO 13485

1. Omfang og definisjoner

Definerer krav til kvalitetsstyring for produsenter, leverandører og distributører av medisinsk utstyr, og dekker design, produksjon, risikostyring og aktiviteter etter markedsføring.

2. Styring og etterlevelse av medisinsk utstyr

Krever sterkt lederskap og kvalitetsstyringsengasjement for å sikre at medisinsk utstyr oppfyller sikkerhetsforskrifter, for eksempel MDR (EU Medical Device Regulation), FDA 21 CFR Part 820 og ISO 14971 (Risk Management for Medical Devices).

3. Risikohåndtering i livssyklusen for medisinsk utstyr

Etablerer strukturerte risikostyringsprosesser for å identifisere, vurdere og redusere potensielle farer forbundet med medisinsk utstyr, fra design til overvåking etter markedsføring.

Risikostyring og kvalitetssikring i ISO 13485: sikkerhet og samsvar for medisinsk utstyr

ISO 13485 er den internasjonalt anerkjente standarden for kvalitetsstyringssystemer (QMS) i bransjen for medisinsk utstyr. Den sikrer at medisinsk utstyr oppfyller kravene til sikkerhet, regelverk og ytelse, noe som hjelper produsentene med å oppfylle både kundenes behov og juridiske forpliktelser.

En nøkkelkomponent i ISO 13485 er den risikobaserte tilnærmingen, som legger vekt på å identifisere, vurdere og kontrollere risikoer forbundet med medisinsk utstyr gjennom hele livssyklusen- fra design og utvikling til produksjon, distribusjon og aktiviteter etter at utstyret er kommet på markedet. Denne proaktive tilnærmingen forbedrer pasientsikkerheten, produktpåliteligheten og etterlevelsen av regelverket, og sikrer at potensielle farer reduseres før de påvirker brukerne eller helsevesenet.

Ved å implementere ISO 13485 kan organisasjoner forbedre prosesseffektiviteten, produktkonsistensen og markedstilgangen, ettersom samsvar med denne standarden ofte er et krav for å få myndighetsgodkjenning på globale markeder.

Hvordan integrerer ISO 13485 risikostyring?

  1. Risikobasert kvalitetsstyringssystem (QMS) - Sikrer at design, utvikling og produksjon av medisinsk utstyr omfatter risikokontroll .
  2. Overholdelse av regelverk og dokumentasjon - Krever streng sporbarhet av materialer, komponenter og produksjonsprosesser for å oppfylle internasjonale standarder.
  3. Risikostyring av leverandører og tredjeparter - Evaluerer kvaliteten og samsvaret til råmaterialer, utkontrakterte komponenter og kontraktsprodusenter.
  4. Overvåking etter markedsføring og hendelsesrespons - Implementerer kontinuerlig overvåking av ytelsen til medisinsk utstyr for å identifisere og redusere risikoer ved bruk i den virkelige verden.

Velg IRM360

Med IRM360 er du sikret en trygg og compliant fremtid på en skalerbar, praktisk og kostnadseffektiv måte.
Med våre andre styringssystemer for blant annet personvern, forretningskontinuitet, kunstig intelligens og risikobevissthet kan du enkelt utvide kontrollen i ditt eget tempo.
Kontakt oss i dag for mer informasjon, eller be om en online demo av programvaren vår.

Klikk her for å be om en online demo.

Error:

Object reference not set to an instance of an object. : at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias, Boolean recurse, Boolean withDefaultValue, T defaultValue) at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias) at ASP._Page_Views_MacroPartials_Highlights_cshtml.Execute() in d:\wwwroot\IRM360\www\Views\MacroPartials\Highlights.cshtml:line 8

Vil du vite mer om IRM360 Management System?

Klikk her for mer informasjon!

Vi vil gjerne høre fra deg.

Send en e-post til: sales@irm360.nl eller fyll ut kontaktskjemaet.