ISO 13485

 

 

Zarządzanie ryzykiem i zapewnienie jakości w ISO 13485: bezpieczeństwo i zgodność urządzeń medycznych

ISO 13485 to międzynarodowa norma dotycząca systemów zarządzania jakością (QMS) w branży urządzeń medycznych, zapewniająca, że urządzenia medyczne spełniają wymogi bezpieczeństwa, regulacyjne i wydajnościowe. Kluczowym aspektem normy ISO 13485 jest podejście oparte na ryzyku, zapewniające, że ryzyko związane z urządzeniami medycznymi jest identyfikowane, oceniane i kontrolowane przez cały cykl ich życia.

Dlaczego zarządzanie ryzykiem jest kluczowe w ISO 13485?

Bezpieczeństwo pacjentów - zapewnia, że urządzenia medyczne są projektowane, produkowane i dystrybuowane bez wad lub potencjalnych szkód.

Zgodność z przepisami - pomaga producentom spełniać globalne przepisy dotyczące urządzeń medycznych, takie jak MDR (Medical Device Regulation), FDA 21 CFR Part 820 i ISO 14971 (Risk Management for Medical Devices).

Niezawodność produktu i zaufanie rynku - ugruntowany system zarządzania jakością zwiększa spójność produktu, zmniejsza liczbę wycofywanych produktów i buduje zaufanie do urządzeń medycznych.

Kluczowe elementy normy ISO 13485

1. Zakres i definicje

Określa wymagania dotyczące zarządzania jakością dla producentów, dostawców i dystrybutorów urządzeń medycznych, obejmujące projektowanie, produkcję, zarządzanie ryzykiem i działania po wprowadzeniu do obrotu.

2. Zarządzanie wyrobami medycznymi i zgodność

Wymaga silnego przywództwa i zaangażowania w zarządzanie jakością, aby zapewnić zgodność wyrobów medycznych z przepisami bezpieczeństwa, takimi jak MDR (rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych), FDA 21 CFR część 820 i ISO 14971 (zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych).

3. Zarządzanie ryzykiem w cyklu życia urządzenia medycznego

Ustanawia ustrukturyzowane procesy zarządzania ryzykiem w celu identyfikacji, oceny i łagodzenia potencjalnych zagrożeń związanych z urządzeniami medycznymi, od projektu po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Zarządzanie ryzykiem i zapewnienie jakości w ISO 13485: bezpieczeństwo i zgodność urządzeń medycznych

ISO 13485 to uznawany na całym świecie standard systemów zarządzania jakością (QMS) w branży urządzeń medycznych. Zapewnia on zgodność urządzeń medycznych z wymogami bezpieczeństwa, regulacyjnymi i wydajnościowymi, pomagając producentom spełnić zarówno potrzeby klientów, jak i zobowiązania prawne.

Kluczowym elementem normy ISO 13485 jest podejście oparte na ryzyku, które kładzie nacisk na identyfikację, ocenę i kontrolę ryzyka związanego z urządzeniami medycznymi w całym cykluich życia- od projektowania i rozwoju po produkcję, dystrybucję i działania po wprowadzeniu na rynek. Takie proaktywne podejście zwiększa bezpieczeństwo pacjentów, niezawodność produktów i zgodność z przepisami, zapewniając, że potencjalne zagrożenia są łagodzone, zanim wpłyną na użytkowników lub systemy opieki zdrowotnej.

Wdrażając ISO 13485, organizacje mogą poprawić wydajność procesów, spójność produktów i dostęp do rynku, ponieważ zgodność z tą normą jest często wymagana do uzyskania zezwoleń regulacyjnych na rynkach globalnych.

W jaki sposób norma ISO 13485 integruje zarządzanie ryzykiem?

  1. System zarządzania jakością oparty na ryzyku (QMS) - zapewnia, że projektowanie, rozwój i produkcja urządzeń medycznych obejmuje kontrolę ryzyka.
  2. Zgodność z przepisami i dokumentacja - wymaga ścisłej identyfikowalności materiałów, komponentów i procesów produkcyjnych w celu spełnienia międzynarodowych standardów.
  3. Zarządzanie ryzykiem dostawców i stron trzecich - ocena jakości i zgodności surowców, komponentów zlecanych na zewnątrz i producentów kontraktowych.
  4. Nadzór po wprowadzeniu na rynek i reagowanie na incydenty - wdraża ciągłe monitorowanie wydajności urządzeń medycznych w celu identyfikacji i ograniczania ryzyka w rzeczywistych zastosowaniach.

Wybierz IRM360

IRM360 zapewnia bezpieczną i zgodną z przepisami przyszłość w skalowalny, praktyczny i opłacalny sposób.
Dzięki naszym innym systemom zarządzania m.in. prywatnością, ciągłością działania, sztuczną inteligencją i świadomością ryzyka, możesz łatwo rozszerzyć kontrolę we własnym tempie.
Skontaktuj się z nami już dziś, aby uzyskać więcej informacji lub poproś o demo online naszego oprogramowania.
Kliknij tutaj, aby poprosić o demo online.

Error:

Object reference not set to an instance of an object. : at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias, Boolean recurse, Boolean withDefaultValue, T defaultValue) at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias) at ASP._Page_Views_MacroPartials_Highlights_cshtml.Execute() in d:\wwwroot\IRM360\www\Views\MacroPartials\Highlights.cshtml:line 8

Chcesz dowiedzieć się więcej o systemie zarządzania IRM360?

Kliknij tutaj, aby uzyskać więcej informacji!

Chcielibyśmy usłyszeć od Ciebie.

Wyślij wiadomość e-mail na adres: sales@irm360.nl lub wypełnij formularz kontaktowy.