ISO 13485

 

 

Gestão de riscos e garantia de qualidade na ISO 13485: segurança e conformidade de dispositivos médicos

A ISO 13485 é a norma internacional para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) no sector dos dispositivos médicos. Garante que os dispositivos médicos cumprem os requisitos de segurança, regulamentares e de desempenho. Um aspeto importante da ISO 13485 é a abordagem baseada no risco, que garante que os riscos relacionados com os dispositivos médicos são identificados, avaliados e controlados ao longo do seu ciclo de vida.

A ISO 13485 deve ser tida em conta?

Segurança do paciente: garante que os dispositivos médicos sejam desenvolvidos, fabricados e distribuídos sem defeitos e danos potenciais.

Conformidade regulamentar: ajuda os fabricantes a cumprir os regulamentos globais de dispositivos médicos, como os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR), FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 14971 (gestão de riscos para dispositivos médicos).

Fiabilidade do produto e confiança no mercado: um sistema de gestão da qualidade bem estabelecido melhora a consistência do produto, reduz as recolhas e reforça a confiança nos dispositivos médicos.

Elementos-chave da norma ISO 13485

1. âmbito e definições

Define os requisitos de gestão da qualidade para os fabricantes, fornecedores e distribuidores de dispositivos médicos, abrangendo a conceção, a produção, a gestão dos riscos e as actividades pós-comercialização.

2. Controlo e conformidade dos dispositivos médicos

Requer uma liderança forte e um forte compromisso com a gestão da qualidade para garantir que os dispositivos médicos cumprem os requisitos de segurança, tais como o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (EMR), FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 14971 (gestão de riscos para dispositivos médicos).

3) Gerir os riscos ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos

Estabelecer processos estruturados de gestão de riscos para identificar, avaliar e reduzir os potenciais perigos relacionados com os dispositivos médicos, desde a conceção até à vigilância pós-comercialização.

Gestão de riscos e garantia de qualidade na ISO 13485: segurança e conformidade de dispositivos médicos

A ISO 13485 é a norma internacionalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) no sector dos dispositivos médicos. Garante que os dispositivos médicos cumprem os requisitos de segurança, regulamentares e de desempenho, e ajuda os fabricantes a satisfazer as necessidades dos clientes e as obrigações legais.

A abordagem baseada no risco é um elemento importante da ISO 13485. Centra-se na identificação, avaliação e controlo dos riscos associados aos dispositivos médicos ao longo do seu ciclo de vida, desde a conceção e desenvolvimento até à produção, distribuição e actividades pós-comercialização. Esta abordagem proactiva melhora a segurança dos doentes, a fiabilidade dos produtos e a conformidade regulamentar, e permite reduzir os riscos potenciais antes que estes afectem os utilizadores ou os sistemas de saúde.

Ao implementar a ISO 13485, as organizações podem melhorar a eficiência do processo, a consistência do produto e o acesso ao mercado, uma vez que a conformidade com esta norma é frequentemente exigida para obter aprovações regulamentares em mercados globais.

Como é que a ISO 13485 integra a gestão do risco?

  1. Sistema de gestão da qualidade (SGQ) baseado no risco: assegura que os controlos de risco são considerados durante a conceção, desenvolvimento e produção de dispositivos médicos.
  2. Conformidade regulamentar e documentação: exige uma rastreabilidade rigorosa dos materiais, componentes e processos de fabrico para cumprir as normas internacionais.
  3. Gestão de riscos de fornecedores e terceiros: avalia a qualidade e a conformidade das matérias-primas, dos componentes subcontratados e dos fabricantes contratados.
  4. Monitorização pós-comercialização e resposta a incidentes: estabelece uma monitorização contínua do desempenho dos dispositivos médicos para identificar e atenuar os riscos na aplicação efectiva.

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