ISO 13485

 

 

Riskhantering och kvalitetssäkring i ISO 13485: säkerhet och efterlevnad för medicintekniska produkter

ISO 13485 är den internationella standarden för kvalitetsledningssystem (QMS) inom den medicintekniska industrin, som säkerställer att medicintekniska produkter uppfyller säkerhets-, reglerings- och prestandakrav. En viktig aspekt av ISO 13485 är det riskbaserade tillvägagångssättet, som säkerställer att risker relaterade till medicintekniska produkter identifieras, bedöms och kontrolleras under hela deras livscykel.

Varför är riskhantering avgörande i ISO 13485?

Patientsäkerhet - Säkerställer att medicintekniska produkter konstrueras, tillverkas och distribueras utan defekter eller potentiella skador.

Regelefterlevnad - Hjälper tillverkare att uppfylla globala regler för medicintekniska produkter, t.ex. MDR (Medical Device Regulation), FDA 21 CFR Part 820 och ISO 14971 (Riskhantering för medicintekniska produkter).

Produkttillförlitlighet och marknadsförtroende - Ett väletablerat QMS förbättrar produktkonsistensen, minskar återkallelser och bygger upp förtroendet för medicintekniska produkter.

Viktiga delar av ISO 13485

1. Omfattning och definitioner

Definierar krav på kvalitetshantering för tillverkare, leverantörer och distributörer av medicintekniska produkter, som omfattar design, produktion, riskhantering och aktiviteter efter marknadsintroduktion.

2. Styrning och efterlevnad av medicintekniska produkter

Kräver starkt ledarskap och engagemang för kvalitetsstyrning för att säkerställa att medicintekniska produkter uppfyller säkerhetsbestämmelser, såsom MDR (EU:s förordning om medicintekniska produkter), FDA 21 CFR Part 820 och ISO 14971 (Riskhantering för medicintekniska produkter).

3. Riskhantering i den medicintekniska livscykeln

Fastställer strukturerade riskhanteringsprocesser för att identifiera, bedöma och minska potentiella faror som är förknippade med medicintekniska produkter från design till övervakning efter marknadsintroduktion.

Riskhantering och kvalitetssäkring i ISO 13485: säkerhet och efterlevnad för medicintekniska produkter

ISO 13485 är den internationellt erkända standarden för kvalitetsledningssystem (QMS) inom den medicintekniska industrin. Den säkerställer att medicintekniska produkter uppfyller säkerhets-, reglerings- och prestandakrav, vilket hjälper tillverkarna att uppfylla både kundbehov och rättsliga skyldigheter.

En viktig komponent i ISO 13485 är det riskbaserade tillvägagångssättet, som betonar identifiering, bedömning och kontroll av risker som är förknippade med medicintekniska produkter under hela deras livscykel- från design och utveckling till produktion, distribution och aktiviteter efter marknadsintroduktionen. Detta proaktiva tillvägagångssätt förbättrar patientsäkerheten, produkttillförlitligheten och efterlevnaden av regelverket, vilket säkerställer att potentiella faror minskas innan de påverkar användare eller sjukvårdssystem.

Genom att implementera ISO 13485 kan organisationer förbättra processeffektiviteten, produktkonsistensen och marknadstillträdet, eftersom efterlevnad av denna standard ofta krävs för myndighetsgodkännanden på globala marknader.

Hur integrerar ISO 13485 riskhantering?

  1. Riskbaserat kvalitetsledningssystem (QMS) - Säkerställer att design, utveckling och produktion av medicintekniska produkter omfattar riskkontroller.
  2. Regelefterlevnad och dokumentation - Kräver strikt spårbarhet av material, komponenter och tillverkningsprocesser för att uppfylla internationella standarder.
  3. Riskhantering för leverantörer och tredje part - Utvärderar kvalitet och efterlevnad för råmaterial, outsourcade komponenter och kontraktstillverkare.
  4. Post-Market Surveillance & Incident Response - Implementerar kontinuerlig övervakning av medicintekniska produkters prestanda för att identifiera och minska riskerna vid verklig användning.

Välj IRM360

Med IRM360 är du säker på en säker och kompatibel framtid på ett skalbart, praktiskt och kostnadseffektivt sätt.
Med våra andra ledningssystem för bland annat integritet, affärskontinuitet, artificiell intelligens och riskmedvetenhet kan du enkelt utöka din kontroll i din egen takt.
Kontakta oss idag för mer information eller begär en online-demo av vår programvara.

Klicka här för att begära en online-demo.

Error:

Object reference not set to an instance of an object. : at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias, Boolean recurse, Boolean withDefaultValue, T defaultValue) at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias) at ASP._Page_Views_MacroPartials_Highlights_cshtml.Execute() in d:\wwwroot\IRM360\www\Views\MacroPartials\Highlights.cshtml:line 8

Vill du veta mer om IRM360 Management System?

Klicka här för mer information!

Vi vill gärna höra från dig.

Skicka ett e-postmeddelande till: sales@irm360.nl eller fyll i kontaktformuläret.