ISO 13485

 

 

ISO 13485'te risk yönetimi ve kalite güvencesi: tıbbi cihaz güvenliği ve uyumluluğu

ISO 13485 tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetim sistemleri (QMS) için uluslararası bir standarttır ve tıbbi cihazların güvenlik, mevzuat ve performans gerekliliklerini karşılamasını sağlar. ISO 13485'in önemli bir yönü, tıbbi cihazlarla ilgili risklerin yaşam döngüleri boyunca tanımlanmasını, değerlendirilmesini ve kontrol edilmesini sağlayan risk temelli yaklaşımıdır.

ISO 13485'te risk yönetimi neden çok önemlidir?

Hasta güvenliği - Tıbbi cihazların hatasız veya potansiyel zarar vermeden tasarlanmasını, üretilmesini ve dağıtılmasını sağlar.

Mevzuata uygunluk - Üreticilerin MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği), FDA 21 CFR Bölüm 820 ve ISO 14971 (Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetimi) gibi küresel tıbbi cihaz yönetmeliklerini karşılamasına yardımcı olur.

Ürün güvenilirliği ve pazar güveni - İyi kurulmuş bir KYS ürün tutarlılığını artırır, geri çağırmaları azaltır ve tıbbi cihazlara güven oluşturur.

ISO 13485'in temel unsurları

1. Kapsam ve Tanımlar

Tıbbi cihaz üreticileri, tedarikçileri ve distribütörleri için tasarım, üretim, risk yönetimi ve pazar sonrası faaliyetleri kapsayan kalite yönetimi gerekliliklerini tanımlar.

2. Tıbbi Cihaz Yönetişimi ve Uyumluluğu

Tıbbi cihazların MDR (AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği), FDA 21 CFR Bölüm 820 ve ISO 14971 (Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetimi) gibi güvenlik yönetmeliklerini karşılamasını sağlamak için güçlü liderlik ve kalite yönetimi taahhüdü gerektirir.

3. Tıbbi Cihaz Yaşam Döngüsünde Risk Yönetimi

Tasarımdan pazar sonrası gözetime kadar tıbbi cihazlarla ilişkili potansiyel tehlikelerin belirlenmesi, değerlendirilmesi ve azaltılması için yapılandırılmış risk yönetimi süreçleri oluşturur.

ISO 13485'te risk yönetimi ve kalite güvencesi: tıbbi cihaz güvenliği ve uyumluluğu

ISO 13485, tıbbi cihaz endüstrisinde kalite yönetim sistemleri (QMS) için uluslararası kabul görmüş bir standarttır. Tıbbi cihazların güvenlik, mevzuat ve performans gerekliliklerine uygun olmasını sağlayarak üreticilerin hem müşteri ihtiyaçlarını hem de yasal yükümlülükleri karşılamasına yardımcı olur.

ISO 13485 'in önemli bir bileşeni, tasarım ve geliştirmeden üretim, dağıtım ve pazar sonrası faaliyetlere kadar tüm yaşam döngüleriboyunca tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve kontrol edilmesini vurgulayan risk temelli yaklaşımıdır. Bu proaktif yaklaşım, potansiyel tehlikelerin kullanıcıları veya sağlık sistemlerini etkilemeden önce azaltılmasını sağlayarak hasta güvenliğini, ürün güvenilirliğini ve mevzuata uygunluğu artırır.

Kuruluşlar ISO 13485'i uygulayarak süreç verimliliğini, ürün tutarlılığını ve pazara erişimi artırabilir, çünkü bu standarda uyum genellikle küresel pazarlarda düzenleyici onaylar için gereklidir.

ISO 13485 risk yönetimini nasıl entegre eder?

  1. Risk Tabanlı Kalite Yönetim Sistemi (QMS) - Tıbbi cihazların tasarım, geliştirme ve üretiminin risk kontrollerini içermesini sağlar.
  2. Mevzuata Uygunluk ve Dokümantasyon - Uluslararası standartları karşılamak için malzemelerin, bileşenlerin ve üretim süreçlerinin sıkı bir şekilde izlenebilirliğini gerektirir.
  3. Tedarikçi ve Üçüncü Taraf Risk Yönetimi - Hammaddelerin, dış kaynaklı bileşenlerin ve sözleşmeli üreticilerin kalitesini ve uygunluğunu değerlendirir.
  4. Pazar Sonrası Gözetim ve Olay Müdahalesi - Gerçek dünya kullanımındaki riskleri belirlemek ve azaltmak için tıbbi cihaz performansının sürekli izlenmesini uygular.

IRM360'ı seçin

IRM360 ile ölçeklenebilir, pratik ve uygun maliyetli bir şekilde güvenli ve uyumlu bir geleceğe sahip olursunuz.
Gizlilik, İş Sürekliliği, Yapay Zeka ve Risk Farkındalığı gibi diğer yönetim sistemlerimizle kontrolünüzü kendi hızınızda kolayca genişletebilirsiniz.
Daha fazla bilgi için bugün bize ulaşın veya yazılımımızın çevrimiçi demosunu talep edin.
Online demo talep etmek için buraya tıklayın.

Error:

Object reference not set to an instance of an object. : at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias, Boolean recurse, Boolean withDefaultValue, T defaultValue) at Umbraco.Web.PublishedContentExtensions.GetPropertyValue[T](IPublishedContent content, String alias) at ASP._Page_Views_MacroPartials_Highlights_cshtml.Execute() in d:\wwwroot\IRM360\www\Views\MacroPartials\Highlights.cshtml:line 8

IRM360 Yönetim Sistemi hakkında daha fazla bilgi edinmek ister misiniz?

Daha fazla bilgi için buraya tıklayın!

Sizden haber almak isteriz.

sales@irm360.nl adresine bir e-posta gönderin veya iletişim formunu doldurun.